UDI医疗器械***标识，并不是医疗器械行业近几年新诞生的要求，而在ISO13485体系中本身就有可追溯性要求的要素，但从行业发展的观点看，UDI是全球性的医疗器械***标识系统，也是全球医疗器械市场国际化发展的必然趋势。但是关于UDI的相关内容和要求，济源UDI生产线，相信有很多的朋友并不是特别的清楚，***采用问答的方式和大家一起聊一下关于UDI的相关问题吧。***医疗器械标识是英文UniqueDeviceIdentification的翻译（通常缩写为UDI）。国际医疗器械监管者论坛目前的定义：UDI是根据国际或等同转换的国家物品编码标准系统，济源UDI生产线，采用数字或字母表示的代码。这个代码按照医疗器械追溯的要求构成，在全球范围以内，是一个特定的医疗器械的***标识，用于识别上市后需要追溯的医疗器械产品，济源UDI生产线。UDI可以作为“钥匙”进入相关的数据库并获取与之关联的特定医疗器械预先存放的信息。贴标主体对UDI的要求负责。用于商业目的把标签贴到医疗器械上。出于商业目的把标签重置或更改。济源UDI生产线
UDI是医疗器械***标识（UniqueDeviceIdentifier）的缩写，该标识的实施是为了有效识别在美国市场上销售并使用的医疗器械，无论产品产自哪里，流向何方，都能通过UDI找到，为上市后的不良事件和召回提供了有力工具。UDI由器械标识符（DI）和生产标识符（PI）两部分组成。DI是固定的编码，包含了贴标企业的信息、设备特定版本或型号，而PI会随着生产批次而变化，包含了某台或某批器械的生产批号、序列号、生产日期、失效日期等生产信息。为***UDI合规、改善上市后监管，FDA建立了全球UDI数据库（GUDID），可供公众查询，以获得相应器械的信息。该数据库根据不同器械设置有60多个字段信息，需要进行UDI标识的企业必须提交这些信息。公众不但可以直接在数据库网页输入包装标签信息中UDI的DI找到产品信息，还可以通过相应字段信息搜索（例如公司或商品名称，通用名称或者器械的型号、版本等）。需要注意的是：该数据库不提供器械的PI码。 智能UDI打印贴标医疗器械唯1一标识是医疗器械产品的电子身份证。
DI是产品静态信息，包括企业编码和产品ID。其中，企业编码由备案人申请，由符合我国医疗器械编码规则和标准的发码机构发出的，是具备***性的编码；产品ID是一段包含具体产品名称、包装等级、规格型号的编码。因此，由企业编码和产品ID组合而成的DI具备全球***性。PI是产品动态信息，包括生产日期、失效日期、生产批次、序列号、校检位等。目前，PI编码暂不需要上传到药监局数据库，各使用单位可采用扫描设备直接获取产品相关生产信
UDI系统的主要特征在Art中概述。该法规第27至31条以及第III章和附件VI，但预计欧盟认证委员会将提供进一步的指导。新系统将应用于除定制和性能研究/研究设备之外的所有医疗设备，并且基本上基于国际公认的原则。什么是UDI-DI？与美国FDA法规不同，欧盟法规引入了新的标识符，即“UDI-DI”，旨在将具有相同预期目的，风险等级，基本设计和制造特征的设备分组。UDI-DI是数字或字母数字代码。UDI-DI是EUDAMED数据库中与设备相关的信息的主要访问密钥，应在相关文档中引用，例如证书（包括**销售证书），欧盟合规声明，技术文件，安全和（临床）表现摘要和警惕性和FSCA通知表。基本UDI-DI不得出现在设备标签或包装上或任何商品上。任何基本UDI-DI都应以独特的方式识别该基本UDI-DI所涵盖的设备（组）。什么是UDI？UDI是一系列数字或字母数字字符，通过全球接受的设备标识和编码标准创建。它允许明确识别市场上的特定医疗设备。1.设备标识符（UDI-DI），特定于设备的版本或型号的固定代码。2.生产标识符（UDI-PI），与设备生产数据相关的可变代码，如批/批号，有效期，生产日期等。UDI-DI将由名称或商品名称，设备版本或型号等元素确定，标记为单次使用，包装无菌。鼓励***一类器械生产企业试点.
而要推进UDI试点应用，实现数据的汇聚和共享是重要前提，为此，国家药监局统筹建设了医疗器械***标识数据库，收集产品标识（DI）及相关数据；同时制定了《医疗器械***标识数据库基本数据集》《医疗器械***标识数据库填报指南》2项标准。据了解，在数据库建设的前期，国家药监局做了大量的调研论证工作，在制定标准过程中组织生产企业、经营企业、医院、发码机构等单位人员组成专家组进行数据项把关。在多次征求意见后，以期贴合企业和使用单位的实际需求，同时兼顾国际上的通用做法，使我国医疗器械的***标识符合“国际语言”的标准。展现形式灵活，可以根据您在包装上的需求，自行设计UDI标签，确定展现形式。济源UDI生产线
医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯1一标识，要做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。济源UDI生产线
近日，威高医用制品公司完成了威高医疗器械标识(以下简称“UDI”)所有的技术论证工作，所有产品的UDI编码工作已结束，建立了威高的UDI数据库，数据库与ERP系统和MES系统关联，实现了数据的共享与交互，至此，UDI工作提前进入到了实施阶段，威高医用制品公司在国内同行业率先实施了UDI管理。国家药品监督管理局于2018年12月25日发布了医疗器械行业标准《医疗器械标识基本要求》，实施日期为2020年1月1日，相关的法规《医疗器械标识系统规则》和标准《医疗器械标识系统术语与定义》《医疗器械标识数据库基本数据集》也即将发布，标志着我国医疗器械行业实施医疗器械标识已成定局。据悉，UDI由三部分组成：UDI编码、UDI数据载体和UDI数据库。UDI编码采用符合GS1标准的DataMatrix二维码形式，每一个规格的产品都拥有一个全球的标识码。该码作为产品的“电子身份证”，可以在产品制造过程、仓储物流过程、医院耗材管理、国家不良事件监管、产品召回等产品生命周期全过程实现自动识别、精细追溯，为实现产品供应链的信息化管理奠定了基础，将对产品供应链效率的优化产生深远的影响。 济源UDI生产线
广州慧翼智能科技有限公司正式组建于2011-08-04，将通过提供以UDI医疗器械，兽药二维码，自动贴标机，后段包装设备等服务于于一体的组合服务。是具有一定实力的机械及行业设备企业之一，主要提供UDI医疗器械，兽药二维码，自动贴标机，后段包装设备等领域内的产品或服务。同时，企业针对用户，在UDI医疗器械，兽药二维码，自动贴标机，后段包装设备等几大领域，提供更多、更丰富的机械及行业设备产品，进一步为全国更多单位和企业提供更具针对性的机械及行业设备服务。广州慧翼科技始终保持在机械及行业设备领域优先的前提下，不断优化业务结构。在UDI医疗器械，兽药二维码，自动贴标机，后段包装设备等领域承揽了一大批***项目，积极为更多机械及行业设备企业提供服务。
