DI是产品静态信息，包括企业编码和产品ID。其中，企业编码由备案人申请，由符合我国医疗器械编码规则和标准的发码机构发出的，是具备***性的编码；产品ID是一段包含具体产品名称、包装等级、规格型号的编码。因此，由企业编码和产品ID组合而成的DI具备全球***性。PI是产品动态信息，包括生产日期、失效日期、生产批次、序列号，忻州UDI设备、校检位等，忻州UDI设备，忻州UDI设备。目前，PI编码暂不需要上传到药监局数据库，各使用单位可采用扫描设备直接获取产品相关生产信医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯1一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯”。忻州UDI设备
而要推进UDI试点应用，实现数据的汇聚和共享是重要前提，为此，国家药监局统筹建设了医疗器械***标识数据库，收集产品标识（DI）及相关数据；同时制定了《医疗器械***标识数据库基本数据集》《医疗器械***标识数据库填报指南》2项标准。据了解，在数据库建设的前期，国家药监局做了大量的调研论证工作，在制定标准过程中组织生产企业、经营企业、医院、发码机构等单位人员组成专家组进行数据项把关。在多次征求意见后，以期贴合企业和使用单位的实际需求，同时兼顾国际上的通用做法，使我国医疗器械的***标识符合“国际语言”的标准。无锡医疗器械UDI贴标主体通常为制造商（通常）、合同制造商、自有品牌经销商、成套器械装配商。
.确保信息的真实性和准确性UDI系统覆盖医疗器械产品的整个生命周期。器械从生产、流通到使用的整个生命周期都会被记录下来，医疗器械的UDI是***的，理论上不能随意修改。根据《指南》，在报告医疗器械不良事件时，应填写UDI代码。即使记者描述的信息不够准确，监管机构也可以通过UDI识别获得准确的信息。促进监管技术创新在使用UDI数据库之前，需要耗费大量的人力物力来处理不良事件。由于报告过程中存在错误，报告信息不准确，产品信息难以**，难以避免错误处理或遗漏处理。UDI编码可以实现自动数据识别，比手工编码更高效、更准确。
成功建立并执行UDI系统后，并不意味着相应工作结束了。企业不仅须对相关员工进行培训，维护自身的质量体系，在需要时进行更新，还必须持续更新GUDID，包括对输入新数据和变更旧数据的验证和确认。所有UDI的记录，要求必须自停止销售相应器械之日起保存三年。和对质量体系的要求一样，公司应制定和实施SOP来管理对UDI系统的任何变更，包括相应的验证和再确认。UDI正在成为各国监管部门加强医疗器械可追溯性管理的标配，将逐渐成为全球化的趋势。各企业宜早做准备，不要低估建立UDI系统所需的时间和资源。本文*针对FDA的要求在实施过程中的要点进行提示，遗漏和不当之处肯定有很多，希望大家多提意见，共同学习交流。PI是生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成。
在***阶段，截止1月底，威高医用制品公司完成了产品外包装贴UDI标签工作，开发了包装上的UDI码自动赋码、标签联网打印系统以及针对销售端的出入库UDI扫码管理系统，实现扫码出入库，确保货物与单据的一致性，避免了人工输入带来的错误问题，并完成了系统内部调试和试用市场的现场调试工作，计划2019年3-5月份在市场推广使用。***阶段，威高医用制品公司计划在2019年8-12月份实现所有产品内外包装的UDI赋码工作，***实施UDI管理。**终将根据管理需要开发UDI在仓库自动化管理中的应用和物流防串货等应用，并将UDI实施经验逐步推广至医用制品集团和全公司我们的UDI系统可以帮您实现： 在线自动生成UDI编码 一键申报药监局 高效率批量打印 ……。无锡医疗器械UDI
是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯1一识别。忻州UDI设备
制造商有责任遵守所有UDI相关要求。这包括在EUDAMED数据库中分配UDI（和基本UDI-DI），UDI（和基本UDI-DI）注册以及将UDI载体放置在设备标签或其包装上，或者以防万一可重复使用的设备，在设备本身（直接标记）。系统和程序包应按照MDR第29（2）条的规定进行UDI注册。系统或程序包的生产者-不是定制设备-应分配给系统或程序包，基本UDI-DI，并将其与其他相关核心数据元素一起提供给EUDAMED数据库，如列出的在MDCG文件中。时间表UDI指配的义务自两个新法规的适用之日起生效，即2020年5月26日医疗器械和2022年5月26日的体外诊断医疗器械。在EUDAMED数据库中提交UDI数据的义务从2021年11月26日起强制适用于医疗器械，2023年11月26日适用于体外诊断医疗器械（前提是EUDAMED中的器械注册功能完全正常）。但是，制造商能够自愿遵守从2020年5月26日起医疗器械的注册义务和2022年5月26日的体外诊断医疗器械的注册义务。 忻州UDI设备
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