FDA要求UDI必须满足纯文本形式和自动识别技术（AutomaticIdentificationandDataCapture,AIDC），通俗点说，就是人和机器都能够识别相应编码。UDI的标识要求大体上根据器械的不同使用方式分成这四类：1.使用超过一次的器械：应在**小销售单元及上级包装上标识人机均可读的UDI。**终要求是必须把相应UDI直接标识在器械上，可以以纯文本或自动识别技术标识。2.一次性使用器械：不必在每套一次性使用器械上都标识UDI，应在**小销售单元包装及上级包装上标识。3.植入器械：UDI应标识在每个器械的包装及上级包装上。4，徐州盒装UDI，徐州盒装UDI.**软件：软件的版本应包含在PI中。如果软件通过网络下载，启动软件时或使用菜单命令可显示纯文本的UDI即可；如果软件通过包装进行销售，除满足上述要求外，徐州盒装UDI，包装标签上必须具有人机均可读的UDI。 多种udi标签样式可供选择，可根据自定义与定制化udr编码标签.徐州盒装UDI
DI是产品静态信息，包括企业编码和产品ID。其中，企业编码由备案人申请，由符合我国医疗器械编码规则和标准的发码机构发出的，是具备***性的编码；产品ID是一段包含具体产品名称、包装等级、规格型号的编码。因此，由企业编码和产品ID组合而成的DI具备全球***性。PI是产品动态信息，包括生产日期、失效日期、生产批次、序列号、校检位等。目前，PI编码暂不需要上传到药监局数据库，各使用单位可采用扫描设备直接获取产品相关生产信徐州盒装UDIUDI是国际医疗器械监管的***手段，是医疗器械实现全球可追溯的“通用语言”。
什么是医疗器械追溯系统医疗器械***标识系统，是指由医疗器械***标识、***标识数据载体和***标识数据库组成，共同构建的医疗器械统一识别系统。解释:所谓的追溯系统，自然会包数据信息、信息载体及信息存储三部分。医疗器械***标识医疗器械***标识（UniqueDeviceIdentification，简称UDI），是医疗器械产品的电子身份证。UDI由DI和PI两部分组成产品标识（或器械识别码）是UDI的固定和强制性部分，它包含贴标者（labeler）信息和产品型号。产品标识是识别医疗器械注册人或者备案人、医疗器械型号规格和包装的***码。解释I一般组成：包装标识符+厂商识别码+商品项目代码(一般为产品型号/规格)。通过产品标识就可以知道该产品相关的注册人或备案人是who?该产品的型号/规格是what?包装是what?生产标识（或生产识别码）是UDI的可变和非强制性部分，根据监管和实际应用需求可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。生产标识是识别医疗器械生产过程相关数据的代码。解释：通过生产标识码可以了解该产品的生产信息，如产品什么时候生产的，产品啥时候失效等。
UDI标识由器械识别码（DI）和生产识别码（PI）组成。由于医疗器械产品风险和监管追溯要求的不同，其器械的UDI也随之不同。器械识别码（DI）属于静态信息，它是医疗器械产品在供应链中的身份标识，可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”；而生产识别码（PI）属于动态信息，它包括医疗器械产品的序列号、批号、生产日期和有效期等，是医疗器械产品的动态附加信息。UDI可单独由DI单独标识，也可由DI加PI联合使用标识，当器械识别码（DI）和生产识别码（PI）联合使用，可以指向特定的医疗器械产品。慧翼科技是一家集医疗器械供应链管理系统开发、技术服务平台运营、专业系统搭建的高新技术企业。
DI是产品静态信息，包括企业编码和产品ID。其中，企业编码由备案人申请，由符合我国医疗器械编码规则和标准的发码机构发出的，是具备***性的编码；产品ID是一段包含具体产品名称、包装等级、规格型号的编码。因此，由企业编码和产品ID组合而成的DI具备全球***性。PI是产品动态信息，包括生产日期、失效日期、生产批次、序列号、校检位等。目前，PI编码暂不需要上传到药监局数据库，各使用单位可采用扫描设备直接获取产品相关生产信息。国家药品监督管理局医疗器械注册管理系统（eRPS系统）.鞍山UDI编码
鼓励医疗器械生产经营企业、使用单位在其相关管理活动中积极应用医疗器械唯1一标识。徐州盒装UDI
收集到的字段信息提交到GUDID，可以通过两种方式：互联网界面直接输入或者通过HL7SPL文件用可扩展标记语言（XML）来提交。如果产品不多，***种提交方式就足够了；但如果有许多型号和包装规格的产品要出口美国，就只能考虑***种方式了，它需要在FDA的电子提交门户ESG申请账户，可以同时提交多个数据。使用HL7SPL时，在**终的数据提交到GUDID之前，软件必须进行验证和确认。数据提交以后，GUDID根据字段“PublishDate（发布日期）”输入的信息来判断可以供公众查询这些数据的时间。一旦UDI数据到了发布日期，可以开始供公众查询，就意味着进入***，超过规定期限后字段要素参考表中“NewDITrigger”一栏是“Yes”的字段信息就不能再修改了。意味着如果这些字段信息有变化，需要重开一个UDI。有趣的是，关于这个规定期限，我发现FDA的文件有出入，有的文件上说是7天，有的文件上说是30天。经向FDA求证，目前其对外培训时的口径仍是30天，且实际操作亦如此，但指导原则已确定为7天，将来准备把这个期限改成7天。所以，建议还是以7天为准。如果数据提交后发现需要修改字段信息，可能会造成保存的数据记录与GUDID数据的差异，必须有数据管理的SOP来控制数据的质量。 徐州盒装UDI
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